《药品经营许可证》（零售）换发

（服务指南）

霸州市行政审批局

2021年03月

《药品经营许可证》（零售）换发

（服务指南）

一、适用范围

适用于河北省行政区域内的从事药品零售活动拟延续药品经营许可证事项的办理。

二、事项审查类型（先审后批、即审即办）

先审后批

三、审批依据

《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正：第三条：国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日主席令第十八号，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订：第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

四、受理机构

霸州市行政审批局市场服务股窗口

五、决定机构

霸州市行政审批局

六、数量限制

无

七、申请条件

持有合法《药品经营许可证》的药品零售企业

八、禁止性要求

无

九、申请材料目录

（一）药品经营许可证换发提交材料：

1、行政许可申请书；

2、药品经营许可证变更申请表；

3、企业对照验收标准和条件的自查报告；

4、企业人员花名册、和健康合格证明复印件；

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人、中药调剂员身份证、学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历、聘书；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规声明；

7、注册地址、仓库地址的地理位置图及营业场所、仓库平面布局图；

8、药品经营企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

9、《行政许可申请委托书》（非申请人本人申办时须提交）；

10、《药品经营许可证》正副本原件；

（二）申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责，提供的材料应当符合以下要求：

1、申请材料首页应当为申请材料目录，每项材料都应当按照要求签字或者盖章；

2、申请书应当打印或用蓝黑或黑色墨水笔填写；

3、除申请书以外，其他提交材料应当使用A4纸；

4、外文资料应当附有中文译文；

5、材料应当完整、清晰、准确，允许涂改处应当盖章或签字，注明更正日期。

十、办理流程

第一步：申请人向审批局市场服务股窗口提交申请材料；第二步：申请材料齐全的市场服务股出具《行政许可申请受理通知书》；申请材料不齐全的市场服务股出具《行政许可不予受理通知书》，并一次性告知补正内容，同时出具《行政许可申请材料补正告知书》。

第三步：市场服务股对申请人提交的材料按《药品经营许可证管理办法》规定的申办条件进行审查。

第四步：霸州市行政审批局对申请人提交的材料按《药品经营许可证管理办法》规定的申办条件进行审核，符合法定条件的出具《准予行政许可决定书》并印发《药品经营许可证》；不符合法定条件的以书面材料形式告知申请人并出具《不准予行政许可决定书》。

注：印发的《药品经营许可证》有效期为5年，企业需要延续已经取得的《药品经营许可证》有效期的，应当在许可证有效期满3个月内到发证机关办理延续手续。

十一、办结时限

    办理时限不包括前置审批事项办理时限、中介机构办理时限或因个人原因延误的时限。

法定时限：35个工作日

承诺时限：10个工作日

十二、收费依据和标准

不收费

十三、结果送达

材料齐全后10个工作日内办结

十四、咨询电话

0316-7285816

十五、监督投诉电话

0316-7285828

十六、办公地址和时间

地址：霸州市益津南路330号

时间：夏季8:30-12:00,14:30-17:30

      冬季8:30-12:00,13:30-17:30